產品介紹
膠原蛋白骨填料
膠原蛋白骨填料

本產品已取得台灣FDA二類醫材證書與美國FDA 510(k) Clearance

產品敘述

亞比斯.可拉®  膠原蛋白骨填料是源自豬骨,具有多孔結構,物理和化學特性類似於天然的骨基質(含氫氧基磷灰石),並具有可吸收性。

 

產品優勢:

  • 無狂牛症風險
  • 天然骨孔隙,促進血管新生。
  • 天然礦化成分,提升骨整合特性。
  • 適用於填補非穩定(或非直接受力區)骨骼結構處之骨裂縫。
  • 良好的生物相容性與親水性。
適應症

亞比斯.可拉®膠原蛋白骨填料可適用於填補非穩定(或非直接受力區)骨骼結構處之骨缺損及骨缺陷。適應症包含有:

  • 因自體移植所造成的骨缺損
  • 創傷、整形、腫瘤切除或顱顏手術骨填充
  • 假性關節
  • 脊椎關結固定手術(非直接受力區)
  • 人工關節修正或置換造成之骨缺損
  • 髖臼重建手術
  • 耳鼻喉科上頜骨與牙周手術骨骼填充使用
  • 因外傷所造成的骨缺損(配合固定器使用)

產品特性

檢測項目

試驗結果

Chemical composition

hydroxyapatite

Ca/P ratio (鈣磷比, %)

1.66

Porosity (孔隙率, %)

71.23%

pH 值

7.3

ISO 10993 相關試驗

合格

病毒滅活

合格

 

 

亞比斯.可拉® 骨填料結構與人骨相似。

 

 

 

 

臨床動物功效測試

本產品動物功效試驗結果顯示亞比斯.可拉® 膠原蛋白骨填料在植入動物後的第4、12、24週時間點,新骨生成的作用與比對品相似。在植入4週, 12週之後病

理切片顯示亞比斯.可拉® 膠原蛋白骨填料並無明顯的發炎反應; 此外,植入第24週在植入部位發現亞比斯.可拉®膠原蛋白骨填料和比對品皆有殘留樣品,顯示部份

材料已被吸收且可看到新骨生成,病理切片結果亦無發炎反應。

 

顆粒狀規格

重量

尺寸

0.5 c.c.

0.25-1.0 mm

1.0 c.c.

0.25-1.0 mm

2.0 c.c.

0.25-1.0 mm

5.0 c.c.

0.25-1.0 mm

0.5 c.c.

1.0-2.0 mm

1.0 c.c.

1.0-2.0 mm

2.0 c.c.

1.0-2.0 mm

5.0 c.c.

1.0-2.0 mm

0.5 c.c.

0.25-2.0 mm

1.0 c.c.

0.25-2.0 mm

2.0 c.c.

0.25-2.0 mm

5.0 c.c.

0.25-2.0 mm

0.5 g

0.25-1.0 mm

1.0g

0.25-1.0 mm

1.5g

0.25-1.0 mm

2.0g

0.25-1.0 mm

0.5 g

1.0-2.0 mm

1.0g

1.0-2.0 mm

1.5g

1.0-2.0 mm

2.0g

1.0-2.0 mm

0.5 g

0.25-2.0 mm

1.0g

0.25-2.0 mm

1.5g

0.25-2.0 mm

2.0g

0.25-2.0 mm

 

 塊狀規格 (尺寸)

10x10x10 mm/Package

5x5x5 mm/Package

ø10mmx10mm/Package

ø10mmx15mm/Package

 

台灣衛福部TFDA 第二等級醫療器材許可證

510(K) 上市許可