產品介紹
骨填料
骨填料

產品敘述(已通知取證)

亞比斯.可拉® 骨填料是源自豬骨,具有多孔結構,物理和化學特性類似於天然的骨基質(含氫氧基磷灰石),並具有可吸收性。

 

產品優勢:

  • 無狂牛症風險
  • 天然骨孔隙,促進血管新生。
  • 天然礦化成分,提升骨整合特性。
  • 適用於填補非穩定(或非直接受力區)骨骼結構處之骨裂縫。
  • 良好的生物相容性與親水性。
適應症

亞比斯.可拉®骨填料可適用於填補非穩定(或非直接受力區)骨骼結構處之骨缺損及骨缺陷。適應症包含有:

  • 因自體移植所造成的骨缺損
  • 創傷、整形、腫瘤切除或顱顏手術骨填充
  • 假性關節
  • 脊椎關結固定手術(非直接受力區)
  • 人工關節修正或置換造成之骨缺損
  • 髖臼重建手術
  • 耳鼻喉科上頜骨與牙周手術骨骼填充使用
  • 因外傷所造成的骨缺損(配合固定器使用)

產品特性

檢測項目

試驗結果

Chemical composition

hydroxyapatite

Ca/P ratio (鈣磷比, %)

1.66

Porosity (孔隙率, %)

71.23%

pH 值

7.3

ISO 10993 相關試驗

合格

病毒滅活

合格

 

 

亞比斯.可拉® 骨填料结構与人骨相似。

 

 

亞比斯.可拉® 骨填料结構与人骨相似。

 

 

前临床动物功效测试

本产品动物功效试验结果显示亚比斯.可拉® 骨填料在植入动物后的第4、12、24周时间点,新骨生成的作用与比对品相似。在植入4周, 12周之后病理切片显示亚比斯.可拉® 骨填料并无明显的发炎反应; 此外,植入第24周在植入部位发现亚比斯.可拉® 骨填料和比对品皆有残留样品,显示部份材料已被吸收且可看到新骨生成,病理切片结果亦无发炎反应。

 

顆粒狀規格

重量

尺寸

0.5 c.c.

0.25-1.0 mm

1.0 c.c.

0.25-1.0 mm

2.0 c.c.

0.25-1.0 mm

5.0 c.c.

0.25-1.0 mm

0.5 c.c.

1.0-2.0 mm

1.0 c.c.

1.0-2.0 mm

2.0 c.c.

1.0-2.0 mm

5.0 c.c.

1.0-2.0 mm

0.5 c.c.

0.25-2.0 mm

1.0 c.c.

0.25-2.0 mm

2.0 c.c.

0.25-2.0 mm

5.0 c.c.

0.25-2.0 mm

0.5 g

0.25-1.0 mm

1.0g

0.25-1.0 mm

1.5g

0.25-1.0 mm

2.0g

0.25-1.0 mm

0.5 g

1.0-2.0 mm

1.0g

1.0-2.0 mm

1.5g

1.0-2.0 mm

2.0g

1.0-2.0 mm

0.5 g

0.25-2.0 mm

1.0g

0.25-2.0 mm

1.5g

0.25-2.0 mm

2.0g

0.25-2.0 mm

 

 塊狀規格 (尺寸)

10x10x10 mm/Package

5x5x5 mm/Package

ø10mmx10mm/Package

ø10mmx15mm/Package

 

取證中

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