亚果生医3高阶医材 获第三等级认证
专精于再生医疗产业研发生产的南科厂商亚果生医连下三城，于日前同时收到卫福部食药署3张第三等级医材许可证发证通知。众所周知，医疗器材领域因侵入性及产品风险高低，区分为3个等级，第三等级医材就是风险最高的植入性医材，取得卫福部食药署销售许可证也最困难。一般医疗器材公司要取得一张第三等级医材许可证都不容易，更遑论要一次拿到3张第三等级医材销售许可证，此成就有望打破台湾医疗器材产业纪录。

亚果生医3项产品取得卫福部食药署第三等级医材许可证发证通知。亚果生医／提供

亚果生医总经理谢达仁博士表示，此3项高阶医疗器材分别是「胶原蛋白止血敷料」、「去细胞真皮止血微粒」以及「去细胞真皮止血凝胶」。3个产品都是应用于大外科手术的体内及体外伤口，能有效促进伤口癒合与止血。「胶原蛋白止血敷料」可应用领域广泛，举凡烧烫伤、创伤、溃疡伤口以及各种外科手术伤口。「去细胞真皮止血微粒」应用领域也雷同，是粉状无菌包装可以直接洒于伤口上止血，并加速体内、体外之伤口癒合。「去细胞真皮止血凝胶」则是预充填于注射针筒内之凝胶产品，应用领域也是烧烫伤、创伤、溃疡伤口以及各种外科手术伤口。

谢达仁博士进一步表示，「去细胞真皮止血微粒」在动物试验过程中发现具有促进毛髮增生的附加功能。所以亚果生医将于近期申请医学中心的临床试验，进行毛髮增生的人体功效验证。而另一项产品「去细胞真皮止血凝胶」也将进行医学美容应用的皮肤皱纹填补人体临床试验，增加另一种医学美容商业应用。

亚果生医另一项第三等级医材「胶原蛋白眼角膜基质」也已经在卫福部食药署审查相当一段时间，期望在近期内取得正式销售许可证。亚果生医于4月初与印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd.正式签约，在印度开启150人的眼角膜移植人体临床试验。预计两年内可以完成所有试验，未来除了印度取证之外，此一符合国际GCP的临床试验结果，也预计应用于美国FDA及欧盟CE上市许可申请。