產品介紹
膠原蛋白生物膜
膠原蛋白生物膜

產品敘述(此產品取證進行中)

本產品亞比斯.可拉® 膠原蛋白生物膜為豬皮來源無菌、去細胞之膠原蛋白所組成。本產品經由標準化之去細胞純化技術及滅菌程序製成可吸收式膠原蛋白膜。本產品於濕潤狀態下進行植入操作,其設計可覆蓋及阻隔傷口且不會造成使用者不適。

 

產品優勢:

  1. 無狂牛症病毒風險疑慮
  2. 容易操作和縫合
  3. 對軟組織具有良好的阻隔效果
  4. 生物可吸收性,不需二次手術取出
適應症

本產品建議作為生物可降解之阻隔物,用於引導骨再生術及引導組織再生術中:

  • 與植入物合併使用;
  • 拔牙窩內植入物周圍的立即增高;
  • 拔牙窩內植入物周圍的延期骨增高;
  • 牙槽脊重建;
  • 頜面部的骨缺損填充;
  • 裂開性缺損時使用之引導骨再生手術及相關修復;
  • 牙周缺損時使用之引導組織再生手術及相關修復。

產品特性

檢測項目

試驗結果

內毒素

合格

無菌試驗

合格

重金屬

合格

核酸殘留

合格

ISO 10993相關試驗

合格

病毒滅活

合格

 

 

 豬真皮組織去細胞程度 (H&E染色和DAPI染色)

根據實驗結果顯示在動靜態超臨界(SCCO2)處理後與只經過 PBS 處理的組織比較,在超臨界製程後的組織切片染色並無觀察到明顯的細胞核型態,並保留完整的組織結構。

 

 亞比斯.可拉® 膠原蛋白生物膜支架之完整性

利用SEM觀察真皮組織結構,結果顯示對照組的組織結構完整被細胞包覆且還帶有油脂(圖a,4000x);去細胞處理後的組織保留膠原蛋白網狀支架結構且無細胞包覆(圖b, c, 5000x)。

 

 

亞比斯.可拉® 膠原蛋白生物膜-動物功效性試驗

ABCcolla® collagen membrance+ B-brand

試驗目的在於評估膠原蛋白生物膜在狗牙槽骨缺損動物模型中可作為生物可降解之阻隔物及引導骨再生能力。

 

 

亞比斯.可拉® 膠原蛋白生物膜-動物功效性試驗 (4周、 12周、 24周)

ABCcolla® collagen membrance+ B-brand

在植入4周後的病理切片結果顯示亞比斯∙可拉®膠原蛋白生物膜於動物功效試驗中並沒有不良排斥反應,狗在拔牙後傷口癒合情況良好,沒有發現紅腫發炎現象且活動力不受影響。其次,犬隻持續觀察至12周,可觀察到牙根界線逐漸消失,顯示骨整合作用開始進行無礙。最後,犬隻持續觀察至24周可發現已達穩定狀態且具有其功效性。

  • 長x寬 15mmx20mm
  • 長x寬 20mmx30mm
  • 長x寬 30mmx40mm
  • 長x寬 15mmx25mm
  • 長x寬 25mmx25mm

取證中